Contamination Control - DuPont Personal Protection / FAQ / Prévention de la contamination

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Prévention de la contamination

  1. Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
  2. Qu’est-ce que la prévention de la contamination?
  3. Que faut-il porter dans une salle blanche ?
  4. Qu’est-ce qu’un « milieu stérile » ?
  5. Comment les salles blanches sont-elles classées ?
  6. Quelles sont les principales sources de contamination dans une salle blanche ?
  7. Quels sont les agents contaminants couramment rencontrés dans une salle blanche ?


1. Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
C’est une pièce dans laquelle la concentration numérique de particules en suspension dans l’air est contrôlée, qui est construite et utilisée de manière à limiter autant que possible l’introduction, la génération et la rétention de particules à l’intérieur de son enceinte, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents (comme la température, l’humidité et la pression) sont surveillés si nécessaire. Source : norme ISO 14644-1 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 1 : Classification de la propreté de l’air)

2. Qu’est-ce que la prévention de la contamination ?
C’est le processus qui empêche différents types d’agents contaminants de nuire aux produits, aux processus de production ainsi qu’aux personnes.

Sources de contamination :
  • les êtres humains et leurs activités ;
  • les vêtements et/ou accessoires ;
  • les fournitures ;
  • les outils, l’équipement ;
  • autres.

Prévention
Pour éviter la contamination par le personnel, un système d’habillage correct doit être mis en place.




3. Que faut-il porter dans une salle blanche ?
Les individus sont considérés comme la plus grande source d’agents contaminants dans une salle blanche.
Les vêtements pour salles blanches sont principalement portés pour retenir à l’intérieur de la combinaison les particules libérées par les employés au cours de leurs activités, mais peuvent également servir à protéger leurs utilisateurs des substances qu’ils manipulent. Il existe des modèles réutilisables ou jetables.

Les vêtements jetables peuvent être fabriqués en :
  • DuPontTM Tyvek®
  • Films microporeux comme DuPontTM Proshield® 30

Les versions réutilisables se composent généralement de :
  • Polyester tissé

4. Qu’est-ce qu’un « milieu stérile » ?
Un milieu stérile ou aseptique correspond à une salle blanche dans laquelle la contamination microbiologique est contrôlée, en plus des particules non viables en suspension dans l’air.


5. Comment les salles blanches sont-elles classées ?
Les salles blanches sont classées en fonction de la propreté de leur air. La classification la plus simple à comprendre est la norme fédérale américaine obsolète 209E, qui est toujours largement utilisée.

Catégories définies par la norme fédérale 209E (FS 209E)

Particules/pied cube
  >= 0.1 µm >= 0.2 µm >= 0.3 µm >= 0.5 µm >= 5.0 µm
1 35   3 1 ND
10 350 75 30 10 ND
100 ND 750 300 100 ND
1,000 ND ND ND 1,000 7
10,000 ND ND ND 10,000 70
100,000 ND ND ND 100,000 700


ISO 14644-1 : classes de propreté particulaire de l’air pour les salles blanches et les zones propres

Numéro de classification ISO Niveau maximal de concentration (particules/m3 d’air) pour les particules de taille supérieure ou égale aux indications ci-dessous
  >=0.1µm >=0.2µm >=0.3µm >=0.5µm >=1µm >=5.0µm
ISO Classe 1 10 2        
ISO Classe 2 100 24 10 4    
ISO Classe 3 1,000 237 102 35 8  
ISO Classe 4 10,000 2,370 1,020 352 83  
ISO Classe 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO Classe 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO Classe 7       352,000 83,200 2,930
ISO Classe 8       3,520,000 832,000 29,300
ISO Classe 9       35,200,000 8,320,000 293,000


Comparaison entre certaines classes équivalentes de la norme fédérale 209E et de la norme ISO 14644-1

Classes
ISO 14644-1
Classe 3 Classe 4 Classe 5 Classe 6 Classe 7 Classe 8
Classes
FS 209E
Classe 1 Classe 10 Classe 100 Classe 1000 Classe 10 000 Classe 100 000


Selon le Guide des bonnes pratiques de fabrication de l’Union européenne, les salles blanches pharmaceutiques se divisent en plusieurs classes :

Classification des particules en suspension dans l’air dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication


  Nombre maximal autorisé de particules/m3 supérieur ou égal à
  Classe Au repos En activité
    0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
 La zone locale destinée aux opérations à haut risque,
 comme la zone de remplissage, les emplacements des
 bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons
 ouverts ou les points de raccordement aseptiques.
A 3,500 1 3,500 1
 Pour la préparation et le remplissage aseptiques, il
 s’agit de l’environnement immédiat d’une zone de
 catégorie A.
B 3,500 1 350,000 2,000
 Zones propres destinées à la réalisation des étapes
 moins critiques de la fabrication de produits stériles.
C 350,000 2,000 3,500,000 20,000
D 3,500,000 20,000 Non défini Non défini


Limites recommandées pour la contamination microbienne

Classe



Echantillon d’air

ufc/m3

Boîtes de Pétri

(diam. 90 mm)

ufc/4 heures
Géloses de contact

(diam. 55 mm)

ufc/plaque
Empreintes de gant

5 doigts

ufc/gant
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -


6. Quelles sont les principales sources de contamination dans une salle blanche ?


Il existe de nombreuses sources de contamination potentielles.

INTERIEUR EXTERIEUR

 

 

 Naissance au sein de l’environnement interne de production  Transfert depuis l’environnement externe vers l’environnement interne de production

- Personnel (production, maintenance), visiteurs
- Air de ventilation entrant
- Machines et autres équipements de production
- Matières premières et produits semi-finis
- Matériaux d’emballage
- Différents supports utilisés dans le processus de production ainsi que pour le nettoyage
- Vêtements pour salles blanches ou textiles dans d’autres équipements
- Matériel et fournitures de bureau
- etc.
 ...



7. Quels sont les agents contaminants couramment rencontrés dans une salle blanche ?

Dans une salle blanche, un agent contaminant correspond à toute substance qui nuit au processus ou au produit.
Les agents contaminants varient d’un secteur industriel à un autre. De plus, ils peuvent à la fois être utiles au processus et y nuire, comme dans le cas des microorganismes.


 Types of contaminants